长春k8凯发生物科技股份公司参照ISO 9000及 ICH Q10建立质量手册，明确质量方针，并围绕质量方针制定质量目标等内容。质量管理体系按系统分成六大系统，分别为人员管理系统、设施和设备管理系统、物料管理系统、实验室管理系统、质量保证管理系统、生产管理系统。在各系统中将GMP的主要因素进行了详细的描述，按系统建立了相关的程序文件并对产品从设计开发、临床阶段到产品的生产、储存、销售、售后服务的全生命周期进行控制。公司通过偏差管理、CAPA管理、变更控制管理、质量风险管理、自检等质量运营手段，不断促进质量管理体系持续改进，保证产品的安全性、有效性和质量可控性。